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Definire una politica della Qualità significa essenzialmente stabilire gli obiettivi generali cui tendere e gli impegni per conseguirli, in rapporto alle esigenze, sia esterne, sia interne.
La Politica per la Qualità di Lucomed SpA è parte integrante della politica e delle strategie aziendali di Lucomed e costituisce lo strumento con il quale il Management indirizza lo sviluppo della propria Organizzazione, verso il consolidamento ed un progressivo miglioramento dei propri risultati.
I prodotti LUCOMED sono tutti utilizzati in applicazioni medicali (dispositivi medici e prodotti destinati alla fabbricazione di dispositivi medici): per questa specifica tipologia di prodotti, sono richiesti elevati standard di performance ed affidabilità ed uno stile gestionale, orientato a far emergere in anticipo, per quanto possibile, potenziali problemi.
La Politica per la Qualità, commisurata alle esigenze ed agli scopi dell'Organizzazione Lucomed in termini di soddisfazione dei bisogni interni e di quelli dei Clienti e degli altri Stakeholders, finalizzata a promuovere la conformità ai requisiti applicabili ed il mantenimento della continua idoneità ed efficacia del proprio sistema di Gestione per la Qualità, definita e regolarmente riesaminata, in termini di adeguatezza ed efficacia dal Management, si sintetizza nel forte e costante impegno che l'Azienda intende profondere, a tutti i livelli della propria Organizzazione, nessuno escluso, nel:
- sostenere, divulgare, far comprendere ed attuare (e riesaminare) la Politica per la Qualità a tutti i livelli dell'Organizzazione
- legare inscindibilmente l'immagine di Lucomed SpA a standard qualitativi elevati
- fornire costantemente e ripetutamente Prodotti che soddisfino pienamente i requisiti applicabili e le aspettative dei propri Clienti, in termini di QUALITÀ, PREZZO e SERVIZIO, quali fattori primari, unitamente alla QUALITÀ DELLE RELAZIONI, per il successo competitivo ed economico
- mantenere continuamente l'idoneità e l'efficacia del proprio Sistema Qualità
- compiere sistematicamente ogni possibile sforzo, per offrire ai propri Clienti un Valore maggiore rispetto quello dei propri competitori
- definire e verificare annualmente e sistematicamente gli obiettivi programmatici per la qualità
Il successo di questa sfida, che coinvolge consapevolmente tutta l'Organizzazione Lucomed ed ogni suo singolo dipendente, richiede necessariamente una serie di adempimenti:
- LA SISTEMATICA CONFORMITÀ DEI PRODOTTI FABBRICATI AI REQUISITI APPLICABILI
- L'ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ, ALLO SCOPO DI GARANTIRE CHE, COMPLESSIVAMENTE, I PROCESSI PRODUCONO PRODOTTI, SERVIZI E RELAZIONI IN GRADO DI SODDISFARE IL CLIENTE FINALE
- IL COINVOLGIMENTO DEI LAVORATORI E DEI LORO RAPPRESENTANTI, DIFFONDENDO LA POLITICA PER LA QUALITÀ, PROMUOVENDO LA CONOSCENZA DEGLI OBIETTIVI E LA CONSAPEVOLEZZA DEI RISULTATI CUI TENDERE, SENSIBILIZZANDO ED INCORAGGIANDO I SINGOLI ED I GRUPPI DI LAVORO VERSO STANDARD QUALITATIVI ELEVATI, INCENTIVANDO, INFINE, INCONTRI INFORMATIVI E FORMATIVI PER TUTTO IL PERSONALE
- IL COORDINAMENTO E LA COLLABORAZIONE TRA LE FUNZIONI AZIENDALI, PER DEFINIRE PROCESSI CONDIVISI E PROCESSI DECISIONALI COERENTI
- IL COSTANTE MONITORAGGIO E MIGLIORAMENTO DEI PROCESSI AZIENDALI
- LA DEFINIZIONE DI STANDARD QUALITATIVI ATTRAVERSO IL CONTROLLO DEI RISULTATI DI OGNI SINGOLO PROCESSO AZIENDALE, PER ACCRESCERNE L'EFFICACIA
- L'OTTIMIZZAZIONE DELLE RISORSE INTERNE, AL FINE DI EVITARE SPRECHI, ERRORI, RITARDI ED INEFFICIENZE
- LA DIFFUSA CULTURA DEL MIGLIORAMENTO E DELL'INNOVAZIONE DEI PRODOTTI, DEI PROCESSI, DEGLI STANDARD PRODUTTIVI E DELLE METODOLOGIE, COME PATRIMONIO COMUNE ALL'ORGANIZZAZIONE
- LA SELEZIONE DI FORNITORI ATTRAVERSO OGGETTIVI CRITERI DI SELEZIONE
- LA GESTIONE DEI CAMBIAMENTI ORGANIZZATIVI INTERNI, IN LINEA CON EVENTUALI MUTAMENTI DEL CONTESTO IN CUI L'AZIENDA OPERA
- LA PROGRAMMAZIONE ANNUALE DI OBIETTIVI SPECIFICI E MISURABILI, NELL'OTTICA DELLA SODDISFAZIONE CONTINUA DEI CLIENTI INTERNI ED ESTERNI E PER L'EFFICACE MANTENIMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE AZIENDALE PER LA QUALITÀ
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Gli Obiettivi strategici, cioè gli obiettivi teorici di massima, aziendali e per la qualità, generati dai principi della filosofia dell'Organizzazione Lucomed e prefissati dal Management in coerenza con la Politica per la Qualità, ed assicurati nel tempo al fine di soddisfare i requisiti applicabili dei prodotti forniti ed i bisogni e le prospettive della propria Clientela, sono:
- Soddisfare comunque e prioritariamente tutti i requisiti cogenti applicabili dei prodotti forniti e tutti i requisiti applicabili, tecnico-qualitativi e del Cliente
- Garantire il rispetto dei requisiti contrattuali e la soddisfazione del Cliente, fornendo prodotti aventi qualità appropriata, un costo ottimale e consegnati nei tempi richiesti, standards qualitativi ripetitivi per tutta la produzione ed una particolare attenzione alla sicurezza ed alla salute dei propri dipendenti, unitamente al rispetto ambientale
- Favorire l'integrazione fra i Servizi/Uffici/Reparti interni ed i Fornitori strategici e l'eliminazione degli sprechi ed i costi della non-qualità, migliorando l'efficienza interna
- Coinvolgere il personale nel mantenimento della continua idoneità ed efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità e nel miglioramento delle performances nell'ambito della propria attività lavorativa
- Revisionare la politica per la Qualità e gli obiettivi stessi di qualità ed aziendali, nell'ottica del miglioramento, in termini di efficienza, prezzo, affidabilità, prestazione, immagine, come chiave di continuità e di crescita.
Per il raggiungimento di tali Obiettivi strategici, Lucomed si propone di:
- promuovere
- sviluppare
- supportare
all'interno dei singoli processi aziendali tutte quelle attività che, partendo dalla promozione e diffusione della cultura del miglioramento a tutto il personale interno ed ai propri fornitori, attraverso la diffusione della formazione e la creazione di corretti canali d'informazione sia all'esterno sia all'interno dell'Azienda, portano a garantire che i prodotti sono fabbricati in modo da risultare conformi alla qualità richiesta, per la loro destinazione d'uso.
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LA DIREZIONE LUCOMED AFFERMA LA NECESSITÀ DI GARANTIRE LA SICUREZZA, LA PREVENZIONE DEI RISCHI E LA TUTELA DELLA SALUTE DEL PERSONALE COINVOLTO NELLE ATTIVITÀ LAVORATIVE, COME ELEMENTO FONDAMENTALE PER LO SVILUPPO DI TUTTA L'ORGANIZZAZIONE, IN ACCORDO AL DPR 626/94 E SUCCESSIVE MODIFICHE ED INTEGRAZIONI.
La Politica della Salute e Sicurezza sul Lavoro, il rispetto per l'ambiente e la Politica della Qualità, sono parti integranti delle strategie e della politica aziendale di Lucomed SpA.
I principi e gli obiettivi strategici pianificati di salute e sicurezza, in coerenza con la Politica della Salute e Sicurezza sul lavoro sopra espressa, sono così riassunti:
- prevenire gli infortuni sul lavoro e le malattie professionali, individuando e valutando i rischi possibili connessi alle diverse attività lavorative
- prevenire gli incidenti, valutando le esigenze di sicurezza sul lavoro di tutte le parti interessate
- gestire le situazioni di emergenza attraverso la predisposizione di specifici piani
- mantenere la conformità a tutte le disposizioni di legge, migliorando la capacità d'adattamento dell'organizzazione all'evolversi delle leggi, dei regolamenti e delle normative applicabili
- predisporre un sistema di Gestione della salute e sicurezza sul lavoro, pianificando ed implementando i relativi programmi d'attuazione e gli interventi quali strumenti necessari a raggiungere gli obiettivi strategici prestabiliti
- coinvolgere i Lavoratori ed i loro Rappresentanti, promuovendo, tra tutto il personale, la conoscenza degli obiettivi e la consapevolezza dei risultati cui tendere.
Per raggiungere tali obiettivi, la Direzione Lucomed è impegnata a:
- diffonderne i principi a tutto il personale mediante adeguata informazione e formazione
- valutare le segnalazioni ed i suggerimenti d?ogni attore aziendale, per il raggiungimento degli obiettivi sopra espressi
- predisporre tutte le risorse, umane e materiali, necessarie.
Riesami periodici, condotti in un contesto di sinergia tra la Direzione, il RSPP, il Medico competente ed il RLS concorrono, modificando se necessario la politica, le procedure, od eventuali altri elementi del Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul lavoro, al conseguimento degli obiettivi prefissati in termini di efficacia ed efficienza, ed alla definizione di nuovi obiettivi e piani, nell'ottica del miglioramento progressivo.
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LA POLITICA DEL RISCHIO, ATTUATA DALL'ORGANIZZAZIONE LUCOMED, È INSCINDIBILMENTE LEGATA ALLA POLITICA DELLA QUALITÀ E, DUNQUE, È PARTE INTEGRANTE DEL SISTEMA AZIENDALE DI GESTIONE PER LA QUALITÀ E PERSEGUE LO SCOPO DI GARANTIRE LA SICUREZZA E L'AFFIDABILITÀ DEI PROPRI DISPOSITIVI MEDICI ED ACCESSORI, FABBRICATI ED IMMESSI IN COMMERCIO.
A tal fine, la Direzione Lucomed ha reso disponibili risorse umane, finanziarie ed infrastrutture, istituendo al proprio interno il Risk Management Team, per garantire, attraverso un Processo di Gestione del rischio, un livello di rischio ampiamente tollerabile su tutti i propri Dispositivi medici ed Accessori.
PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO
Questo processo, DOCUMENTATO, ATTUATO, GOVERNATO e MANTENUTO dal Risk Management Team, per identificare i pericoli associati ad ogni dispositivo medico di cui Lucomed è il Manufacturer, stimare e valutare i rischi associati a tali pericoli, controllare detti rischi e monitorare l'efficacia di tale controllo, include:
- L'Analisi di rischio volta ad individuare l'uso previsto di un dispositivo medico, identificare i suoi pericoli, stimare il rischio.
- La Valutazione del rischio costituita dalle decisioni sull'accettabilità dei rischi
- Il Controllo del rischio procedura costituita dalla scelta dell?analisi, il suo adempimento, e la completa accettazione del rischio.
- Le Informazioni post-produzione costituite dalle esperienze di post-market, dalla raccolta dei dati di Vigilanza e Sorveglianza post-vendita e dalla conseguente Revisione della gestione del rischio.
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